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1、制定醫(yī)學監(jiān)查計劃；

2、審核數(shù)據(jù)管理部門文件（eCRF、DMP及DVP）；

3、EDC數(shù)據(jù)的醫(yī)學審核；

4、受試者入選排除標準的審核；

5、SAE報告審核；

6、醫(yī)學編碼審核；

7、方案偏離審核；

8、醫(yī)學支持；

9、撰寫醫(yī)學監(jiān)查報告；

10、參與申辦方/項目組的醫(yī)學監(jiān)查工作匯報會議；

11、配合商務(wù)醫(yī)學監(jiān)查競標。

1、臨床醫(yī)學相關(guān)專業(yè)，碩士學歷。

2、有醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)驗優(yōu)先。

如您有投遞意向，請將簡歷發(fā)送到郵箱，并在郵件標題和簡歷文件名注明“姓名+應(yīng)聘職位名稱+期望工作地點”。

Email：yuhaiyan@gzboji.com

1. 協(xié)助審閱臨床研究方案藥物警戒部分內(nèi)容。

2. 臨床試驗風險控制計劃（RCP）的制定及更新。

3. 個例安全性報告的醫(yī)學審閱，包括但不限于嚴重性、關(guān)聯(lián)性、預(yù)期性評價等。質(zhì)疑的匯總發(fā)出與跟蹤接收。

4. 研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）的撰寫以及持續(xù)的風險/獲益比評估。

5. 協(xié)助審閱研究者手冊（IB）中安全性參考信息章節(jié)。

6. 產(chǎn)品上市后風險管理計劃（RMP）制定。

7. 上市后說明書安全性相關(guān)內(nèi)容的審閱、定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫等。

8. 參與藥物警戒體系搭建，撰寫藥物警戒合規(guī)相關(guān)SOP。

9. 按照藥物警戒培訓流程要求對內(nèi)外部人員開展藥物警戒培訓。

10.持續(xù)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有工作流程的缺陷/潛在風險并不斷優(yōu)化和改進。

11.作為項目組成員之一跟進分配的臨床試驗項目，參與項目例會，與注冊、醫(yī)學、臨床運營、數(shù)據(jù)管理等團隊合作提供PV方面的支持。

1、臨床醫(yī)學相關(guān)專業(yè)，碩士學歷。

2、具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證。

3、熟練使用office軟件，英語CET4級及以上。

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1、臨床CRO業(yè)務(wù)或臨床前CRO業(yè)務(wù)的客戶開發(fā)。

2、承擔小組業(yè)績指標，并組織完成指標。

3、小組成員的指導(dǎo)與管理。

1、五年以上臨床CRO或臨床前CRO客戶開發(fā)經(jīng)驗。

2、過往業(yè)績良好。

3、積極主動，有開拓精神。

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1、接受臨床試驗項目，制作臨床試驗項目醫(yī)學方案初稿。

2、根據(jù)上級、臨床監(jiān)查部、統(tǒng)計部意見修改醫(yī)學方案。

3、編寫項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT初稿。

4、參加協(xié)調(diào)會，按照醫(yī)學總監(jiān)認定的方案及資料，演示PPT，聽取并記錄協(xié)調(diào)會專家意見，據(jù)此修改方案。

5、根據(jù)倫理會意見對方案進行調(diào)整。

6、項目試驗過程中，就研究者、項目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題答疑。

7、接收統(tǒng)計部統(tǒng)計報告初稿，撰寫小結(jié)、總結(jié)報告初稿，并與統(tǒng)計部、項目經(jīng)理溝通，就總結(jié)報告做相應(yīng)的調(diào)整。

8、制作答復(fù)意見及發(fā)補文件的初稿，經(jīng)醫(yī)學總監(jiān)審定后，答復(fù)審評中心的質(zhì)疑。

1、碩士或以上學歷，臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、中西醫(yī)結(jié)合等相關(guān)專業(yè)；

2、有臨床試驗醫(yī)學方案設(shè)計經(jīng)驗優(yōu)先；

3、扎實的專業(yè)知識，文筆、文案能力強；

4、為人務(wù)實，工作細心，能承受一定工作壓力。

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1、負責制定臨床研究統(tǒng)計計劃，完成臨床試驗方案中的統(tǒng)計部份設(shè)計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統(tǒng)計分析計劃等；

2、參與方案討論會，并提供統(tǒng)計支持；

3、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與報告審核；

4、臨床研究統(tǒng)計部分供應(yīng)商管理，審核或獨立撰寫SAP、SAR，可獨立進行研究數(shù)據(jù)的資料處理和統(tǒng)計分析；

5、能在工作中使用SAS、SPSS等軟件進行統(tǒng)計分析程序編寫，進行一定的數(shù)據(jù)挖掘和分析。

6、能參與學術(shù)交流及藥物審評討論。

1、碩士及以上學歷，生物統(tǒng)計、醫(yī)學統(tǒng)計、流行病學或公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)；

2、獨立完成過臨床數(shù)據(jù)收集、整理、挖掘分析工作；

3、熟悉臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析流程，2年以上相關(guān)經(jīng)驗；

4、熟悉ICH與CFDA臨床試驗相關(guān)的生物統(tǒng)計學技術(shù)指導(dǎo)原則；

5、熟練運用臨床試驗常規(guī)統(tǒng)計軟件，如SAS、SPSS等；

6、有較強的邏輯性、強烈的團隊合作意識與責任感。

7、有較強的英文閱讀原文和寫作的能力。

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1、負責臨床試驗項目醫(yī)學部立項及內(nèi)部討論；

2、負責與申辦方、審評部門、臨床單位及公司各部門溝通確定方案思路，包括但不限于臨床部、統(tǒng)計部、質(zhì)控部、注冊及藥學部等；

3、負責項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT審核及專業(yè)技術(shù)支持；

4、主持協(xié)調(diào)會、專家咨詢會，按照項目組溝通的意見提供方案及相關(guān)資料，演示PPT，聽取并確認協(xié)調(diào)會專家意見，并據(jù)此安排修訂方案及相關(guān)資料；

5、審核并確定倫理會意見，妥善安排倫理資料修訂；

6、項目實施過程中，就研究者、項目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題給出主導(dǎo)意見；

7、參與統(tǒng)計分析計劃的制定、統(tǒng)計部統(tǒng)計報告審核，指導(dǎo)總結(jié)報告撰寫及修訂；

8、負責CDE及相關(guān)技術(shù)部門的溝通、答疑，指導(dǎo)醫(yī)學經(jīng)理完成正式答疑或回復(fù)函；

9、主持內(nèi)部方案討論、外部方案咨詢會及項目相關(guān)的專業(yè)性會議；

10、接受公司委派參加行業(yè)及相關(guān)專業(yè)會議及專題發(fā)言。

1、臨床醫(yī)學專業(yè)，包括中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)等；

2、醫(yī)學博士，臨床試驗醫(yī)學工作經(jīng)驗特別豐富的碩士也可以；

3、3年以上CRO行業(yè)醫(yī)學或臨床研究管理工作經(jīng)驗，熟悉臨床試驗的相關(guān)法規(guī)，有臨床醫(yī)生從業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先；

4、熟練運用office軟件，至少掌握一門外語（英語、日語、德語、法語均可）；

5、思路清晰，具有良好的語言及文字表達能力及溝通能力，愛崗敬業(yè)、團結(jié)協(xié)作。

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1.負責臨床試驗監(jiān)查工作；
2.負責臨床研究資料準備工作；
3.按照臨床試驗方案要求，監(jiān)查研究者執(zhí)行情況；
4.負責研究基地洽談合作意向、研究合同；
5.負責回收試驗資料、數(shù)據(jù)確保其真實準確性；
6.參加臨床試驗的各類會議，處理試驗過程中出現(xiàn)的各種問題，確保試驗按時、按質(zhì)完成。

1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷；
2.一年以上臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗；
3.具備較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通及談判能力，能承受一定的工作壓力。


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1、負責區(qū)域市場臨床試驗業(yè)務(wù)的開發(fā)與維護。

2、收集所負責區(qū)域臨床試驗項目的相關(guān)信息，與目標客戶企業(yè)建立聯(lián)系，爭取合作意向。

3、準備招標文件，跟進招標進度。

4、與客戶進行商務(wù)溝通和談判，簽訂合同。

5、建立客戶信息檔案，與客戶建立良好關(guān)系，維護企業(yè)形象。

6、處理客戶投訴的問題，協(xié)調(diào)跟進項目的進展，確保及時回款。

1、本科以上學歷，醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)；

2、兩年以上CRO行業(yè)商務(wù)拓展經(jīng)驗；

3、善于溝通，具備優(yōu)秀的客戶開發(fā)能力和良好的職業(yè)道德。

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1、依據(jù)立項SOP，接受公司項目立項；

2、依據(jù)《藥品注冊管理辦法》和GCP等臨床試驗相關(guān)法規(guī)開展相關(guān)工作；

3、依據(jù)公司各項制度和SOP等，開展項目管理工作；

4、依據(jù)立項任務(wù)分配單策劃、組織、實施臨床項目，并對項目實施的全過程進行管理，對項目的進度、質(zhì)量和成本負責。

1、臨床醫(yī)學、護理、藥學等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。

2、兩年以上項目管理經(jīng)驗。

3、具備良好的溝通能力，與客戶、研究者、公司同事、上級領(lǐng)導(dǎo)之間能做到表達清晰、及時、明確。

4、具備一定的組織協(xié)調(diào)能力，能獨立完成協(xié)調(diào)會、總結(jié)會和啟動會等會議的組織協(xié)調(diào)工作。

5、具備較強的責任心，工作態(tài)度積極，工作細心，且有耐心。

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1、協(xié)助項目經(jīng)理組織安排臨床研究協(xié)調(diào)會或總結(jié)會；

2、協(xié)助項目經(jīng)理準備臨床研究備案資料和倫理審核資料；

3、協(xié)助項目經(jīng)理準備啟動培訓會資料；

4、協(xié)助完成臨床研究資料印刷前校對工作；

5、協(xié)助完成項目過程文件的收集歸檔整理工作；

6、協(xié)助完成回收的臨床試驗資料再次監(jiān)查工作；

7、協(xié)助完成臨床試驗數(shù)據(jù)的錄入工作；

8、協(xié)助完成申報資料的整理裝訂工作；

9、協(xié)助完成項目經(jīng)理或監(jiān)查員分配的其它工作，并及時反饋。

1、臨床醫(yī)學、護理、藥學等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷。

2、有相關(guān)的臨床知識，對臨床研究工作感興趣。

3、熟悉常用辦公軟件；

4、有團隊協(xié)作精神，執(zhí)行力好，遵循公司各項規(guī)章制度及標準操作規(guī)程，及時執(zhí)行既定的任務(wù)。

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