2018年3月21日上午，食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅同志在上海出席第十三次國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)開放會(huì)議并致辭。上海市副市長許昆林同志一同到會(huì)致辭。
焦紅同志大會(huì)致辭時(shí)指出，IMDRF的愿景是達(dá)到國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)一致，中國贊成且支持實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。當(dāng)前世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新蓬勃發(fā)展，已成為引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變、推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)進(jìn)步的重要力量。隨著中國2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施及修訂，以及一系列配套規(guī)章的頒布實(shí)施，我們正在通過不斷加大審評審批制度改革、強(qiáng)化審評員隊(duì)伍能力建設(shè)、推出鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的舉措，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。作為IMDRF正式成員，我們在這次會(huì)議上提出了新工作項(xiàng)目建議，并介紹中國好的經(jīng)驗(yàn)及做法，與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通交流。作為IMDRF2018年輪值主席國，我們將認(rèn)真按照IMDRF章程和程序履行好主席國職責(zé)，推動(dòng)工作組項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施。我們也會(huì)注重聽取業(yè)界意見，對于醫(yī)療器械監(jiān)管熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，努力在IMDRF平臺(tái)上，尋求全球解決方案。
本次開放會(huì)議共分四個(gè)階段。第一階段，分別由IMDRF管理委員會(huì)10個(gè)正式成員：中國、美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、俄羅斯、新加坡和韓國等的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表對本國醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)展做介紹。第二階段，IMDRF目前正在開展的7個(gè)工作小組依次對工作進(jìn)展和成果進(jìn)行了介紹。在下午進(jìn)行的第三階段，會(huì)議組織了“人工智能醫(yī)療器械”專題研討，邀請了來自中國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所以及企業(yè)的5名專家、學(xué)者就人工智能醫(yī)療器械從各自的角度發(fā)表觀點(diǎn)，并與各界參會(huì)代表展開討論。在下午進(jìn)行的第四階段，中外三個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)(CAMDI)、全球診斷影像、醫(yī)療IT和放射治療行業(yè)協(xié)會(huì)(DITTA)、全球醫(yī)療技術(shù)聯(lián)盟(GMTA);IMDRF官方觀察員世界衛(wèi)生組織(WHO)、受邀觀察員沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)管局;三個(gè)區(qū)域協(xié)調(diào)組織：亞太經(jīng)合組織之生命科學(xué)創(chuàng)新論壇法規(guī)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會(huì)(APEC LSIF-RHSC)、亞洲協(xié)調(diào)工作組織(AHWP)、泛美國家衛(wèi)生組織(PAHO)的代表，就相關(guān)醫(yī)療器械工作情況做了報(bào)告。
IMDRF開放會(huì)議，是IMDRF管理委員會(huì)會(huì)議的重要組成部分，會(huì)期一天，面對醫(yī)療器械業(yè)界開放，旨在促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界的交流。本屆開放會(huì)議由國家食品藥品監(jiān)督總局承辦。共有來自IMDRF管理委員會(huì)的各成員、官方觀察員、受邀觀察員、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療器械企業(yè)、教學(xué)科研機(jī)構(gòu)的代表約300余人參會(huì)。總局有關(guān)司局、直屬單位和部分省(市)食品藥品監(jiān)管部門同志也參加了會(huì)議。
