根據(jù)美國約翰斯?霍普金斯大學(xué)公布的全球?qū)崟r疫情數(shù)據(jù),截至北京時間20日16時,全球累計新冠肺炎確診病例超過240萬例,死亡病例超過16.5萬例。 受疫情影響,檢測試劑、口罩、防護服、呼吸機等一系列醫(yī)療器械成為了全球抗疫戰(zhàn)場上的“硬通貨”。通用、福特等車企跨界加入到了呼吸機的生產(chǎn)大軍,LV、普拉達、香奈兒、迪奧等奢侈品品牌也紛紛投入到了口罩的生產(chǎn)一線。 一場新冠疫情,把醫(yī)療器械的研發(fā)注冊與臨床應(yīng)用推到了公眾關(guān)注的“C”位。
2020-04-21今天下午(4月15日),CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊申請確認持有人關(guān)事宜的通知》(下稱《通知》)。 《通知》顯示,根據(jù)新版《藥品管理法》實施后提出的藥品注冊申請,不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請,上市注冊申請批準后,該注冊申請人自然成為上市許可持有人。 新版《藥品管理法》實施前受理的注冊申請,涉及兩個或兩個以上共同申請人的,在批準藥品注冊申請時應(yīng)根據(jù)所有申請人簽署同意的確認文件確定其中一個主體為該注冊申請批準后的上市許可持有人。
2020-04-15今年2月,廣州市政府以1號文件形式正式印發(fā)了《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(修訂)》(下稱《若干規(guī)定》),旨在將廣州打造成為全國新藥創(chuàng)新策源地、全球新藥臨床試驗集聚地、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。 昨天(3月30日),《廣州日報?理論周刊》就廣州如何打造上述三大高地,對話三位業(yè)界知名專家。博濟醫(yī)藥董事副總經(jīng)理馬仁強作為受邀專家就廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何抓住全球新一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機遇,進一步強優(yōu)勢、補短板,全面提升全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同水平和綜合競爭力等問題發(fā)表了自己了的看法。
2020-03-31隨著藥品審評審批改革不斷深入,CDE的工作效率得到了行業(yè)越來越多的點贊。與此同時,在諸多藥企加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入的今天,勢必會面臨諸多問題需要與CDE溝通交流,作為申辦方應(yīng)當如何與CDE進行有效溝通?疫情當下,與監(jiān)管部門溝通針對新冠病毒肺炎的項目又有何特別之處呢? 博濟醫(yī)藥子公司上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司副總經(jīng)理王領(lǐng)娣,基于10余年一線臨床醫(yī)生和CRO從業(yè)經(jīng)歷,與大家分享她和CDE老師以及臨床專家溝通醫(yī)學(xué)事務(wù)和監(jiān)管法規(guī)的經(jīng)驗與心得。
2020-04-01