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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
博濟醫(yī)藥助力生物制品1類新藥臨床研究，Ⅰ期臨床試驗首批受試者已完成入組！
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2020-05-18 來源：博濟醫(yī)藥
昨天（5月17日），評估中國健康志愿者中SK08（脆弱擬桿菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一項單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照I期臨床研究（下稱SK08項目）首批受試者在廣東省人民醫(yī)院正式入組。

首批受試者的入組標志著SK08項目正式進入Ⅰ期臨床試驗階段，博濟醫(yī)藥為該項目提供全程CRO服務。





博濟醫(yī)藥相關(guān)負責人表示，本次入組的受試者均為健康志愿者，受試者入組后將服用SK08項目臨床藥物，并接受給藥后48小時的安全性觀察。

“首批入組受試者是Ⅰ期臨床試驗的開始，按照Ⅰ期臨床試驗的目標要求，我們將重點關(guān)注受試者在服用SK08項目藥物后在臨床過程中的安全性和耐受性。”相關(guān)負責人說，如果首批受試者無重大安全性問題，則按計劃入組同劑量水平的其余受試者，后續(xù)將根據(jù)已完成劑量組的安全性結(jié)果，對下一步是否進行更高劑量的遞增試驗進行評估。

據(jù)了解，SK08項目是廣州知易生物科技有限公司開發(fā)的生物制品1類新藥，是目前國際上少數(shù)幾個采用新菌種開發(fā)、進入臨床試驗階段的活菌藥物之一，是中國活菌藥物開發(fā)的重要突破。研究團隊在菌株分離鑒定、新菌株安全性評價、藥理、CMC及相關(guān)微生物組學（Microbiome）方面開展了大量創(chuàng)新性工作，獲得了國家863、廣東省新藥創(chuàng)制重大專項、廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團隊專項等支持。



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