防控降級、復工復產、景區(qū)開放、學生復課......經歷了近4個月的新冠疫情防控阻擊戰(zhàn)，中國的疫情防控取得了階段性成效，全國上下正處于全面恢復社會經濟秩序的新階段。
反觀大洋彼岸的美國， 當前卻是“ 一地雞毛” 。截至5月20日，美國新冠病毒累計確診病例超154萬例，占全球確診病例的近三分之一；累計死亡病例增至逾9.3萬例，占全球死亡人數(shù)的四分之一以上。
面對如此嚴峻的抗疫局勢，作為保護美國公眾免于生物、化學、放射性/ 核威脅和新發(fā)流行性傳染病威脅的醫(yī)療產品監(jiān)管部門，F(xiàn)DA是如何使用法律機制加快醫(yī)療應對產品的緊急使用？又是如何審評疫情相關藥品、生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性？再又如何與政府其他部門協(xié)同防范公共衛(wèi)生威脅并作出反應？
日前，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊法規(guī)部副總裁陳謹博士作客“ 博濟研語” 直播間，以《美國面對緊急疫情的政策準備》為題，向廣大網友介紹了美國FDA面對重大公共衛(wèi)生緊急事件的相關舉措以及應急使用相關醫(yī)藥產品的評審政策。
重大公衛(wèi)事件中，F(xiàn)DA到底在做什么？
EUA到底有多強？
（1）出現(xiàn)由特定的化學、生物、輻射或核放射物等因素引發(fā)的嚴重公衛(wèi)挑戰(zhàn)或嚴重人類疾患；
（2）必須有理由相信，EUA覆蓋的產品必須對上述人類疾患具有預防，診斷或治療的功效；
（3）應該能夠對EUA所覆蓋產品的安全性和有效性在短時間內作出正確合理的初步評估；
（4）目前市場上沒有可以應對上述人類疾患的充足產品或替代產品。
公衛(wèi)事件終止后，
那些在研用藥何去何從？
FDA應對嚴重公衛(wèi)事件政策究竟有何措施
