EPO項(xiàng)目是由上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司引進(jìn)國外技術(shù)研制的長效EPO制劑，為生物制藥1類新藥。中國科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡擔(dān)任該項(xiàng)目總PI，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ib/Ⅱ期臨床研究全程CRO服務(wù)。
中國科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡、機(jī)構(gòu)辦主任許重遠(yuǎn)、腎內(nèi)科劉俊教授、艾軍教授，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院腎內(nèi)科王欣教授，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院腎內(nèi)科楊瓊瓊教授，上海市第一人民醫(yī)院腎內(nèi)科袁偉杰教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院腎內(nèi)科倪兆慧教授等全國21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)專家學(xué)者及上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司董事長周永春和博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理王建華、譚波、化藥臨床總監(jiān)宋玉霞等參與了此次會議。本次會議由侯凡凡院士和許重遠(yuǎn)教授共同主持。
會議伊始，侯凡凡院士向所有參會的專家致歡迎辭。侯凡凡院士表示，EPO項(xiàng)目作為國外技術(shù)引進(jìn)的生物制藥1類新藥，進(jìn)入Ib/Ⅱ期臨床研究非常不易，“我們要認(rèn)真做好Ib/Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)工作，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)執(zhí)行做好路徑指引?！?/span>
隨后，博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)經(jīng)理祁晨向與會專家介紹了EPO項(xiàng)目的藥物研發(fā)情況、國內(nèi)外研究、方案設(shè)計(jì)以及疑點(diǎn)難點(diǎn)。在侯凡凡院士和許重遠(yuǎn)教授的帶領(lǐng)下，與會專家就EPO項(xiàng)目Ib/Ⅱ期臨床研究的給藥劑量、盲態(tài)設(shè)計(jì)、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥、療效、安全指標(biāo)、療程設(shè)定、知情同意、受試者依從性、樣本量、PK采血點(diǎn)等方面進(jìn)行了充分討論，并達(dá)成了一致意見。
“重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液” 是上海凱茂引進(jìn)國外技術(shù)研制的長效EPO制劑，為生物制藥1類新藥，是針對國內(nèi)臨床用EPO半衰期短的問題而開發(fā)研制出重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液（rhEPO-Fc），擬用于治療CKD患者的腎性貧血，以填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白。
