近日，評估注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束在晚期大腸癌患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床研究首例受試者在中山大學附屬第六醫(yī)院正式入組。
如果首例受試者無重大安全性問題，則按計劃入組同劑量水平的其余受試者，后續(xù)將根據已完成劑量組的安全性結果，對下一步是否進行更高劑量的遞增試驗進行評估。
“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項目是國家納米科學中心在長期的納米生物安全性研究的基礎上，經過八年攻關的研發(fā)成果，主要將用于晚期結直腸癌的治療。該項目利用相容性好的生物材料實現(xiàn)了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創(chuàng)建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態(tài)表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測定等納米藥物特有性質的系列檢測方法，為納米藥物的研究和開發(fā)提供了基礎。
“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項目已獲得國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，這是國內首個含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準臨床。
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