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會(huì)議伊始，文韶博代表主辦方發(fā)表致辭。

文韶博在致辭中向與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝，希望通過沙龍形式的交流分享增進(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在南京地區(qū)的大發(fā)展。
 

      李娟教授以《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理》為題展開了演講，正式為這場(chǎng)含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。

李娟在演講中對(duì)南京鼓樓醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)辦的發(fā)展歷程、信息化建設(shè)、優(yōu)勢(shì)科室專家、機(jī)構(gòu)辦的各項(xiàng)業(yè)務(wù)進(jìn)行了全面的介紹，在她看來，藥物臨床研究機(jī)構(gòu)要緊跟市場(chǎng)發(fā)展需求，并通過結(jié)合醫(yī)院各科室的優(yōu)勢(shì)資源，不斷加強(qiáng)專職化臨床研究隊(duì)伍、提高服務(wù)質(zhì)量等方式，助力新藥研發(fā)，助力生命健康。
 

      作為江蘇省人民醫(yī)院的呼吸科專家，丁寧博士以《自建數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行系列臨床研究》為題，結(jié)合自身的發(fā)展情況，以睡眠呼吸暫停與心血管疾病的科研與臨床研究成果為例，就科研創(chuàng)新點(diǎn)、 跨學(xué)科研究、前瞻性研究、研究設(shè)計(jì)、資料積累 縱向、橫向拓展、倫理和臨床研究注冊(cè)進(jìn)行了全面解讀，令與會(huì)者受益匪淺。
 

     張學(xué)輝博士以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國(guó)加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。
 

     孟玉茹博士作為細(xì)胞免疫治療與腫瘤領(lǐng)域的知名學(xué)者，對(duì)相關(guān)臨床政策、法規(guī)頗為熟稔。在沙龍上，她對(duì)《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》的重點(diǎn)內(nèi)容作了詳細(xì)解讀。

“近些年國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的發(fā)展雖如火如荼，但有些品種的IND申報(bào)后卻并未獲批臨床。主要是由于藥學(xué)研究不符合要求、非臨床研究不完善或安全性風(fēng)險(xiǎn)較大所致。”孟玉茹博士一針見血地指出問題的根源。

在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。
 

     作為近年來的行業(yè)熱點(diǎn)，高翼分享的中美雙報(bào)專題頗為引人關(guān)注。他在演講中介紹了美國(guó)FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，并針對(duì)于早期項(xiàng)目對(duì)接、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估、文件收集整理以及Pre-IND會(huì)議的有關(guān)板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。

     整場(chǎng)沙龍一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。