近日，KM1項(xiàng)目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)以線下+線上形式在武漢（線下主會(huì)場(chǎng)）、上海、深圳、廣州同時(shí)舉行。
KM1項(xiàng)目是由申辦方（深圳市華藥康明生物藥業(yè)有限責(zé)任公司）開(kāi)發(fā)的治療用1類(lèi)生物制品，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得臨床批件的自研痘苗病毒產(chǎn)品。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜擔(dān)任該項(xiàng)目PI，博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜、主治醫(yī)生葉挺、范麗，申辦方創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家袁明、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人羅妍，博濟(jì)醫(yī)藥項(xiàng)目經(jīng)理黃夢(mèng)圓、華南區(qū)監(jiān)查經(jīng)理張幫恒及有關(guān)負(fù)責(zé)人參加此次會(huì)議。本次會(huì)議由黃夢(mèng)圓主持。
會(huì)議伊始，陳靜教授發(fā)表講話。她表示，KM1溶瘤痘苗病毒作為腫瘤免疫治療的一種藥物，主要通過(guò)裂解腫瘤細(xì)胞和促進(jìn)激活機(jī)體自身抗腫瘤免疫反應(yīng)來(lái)發(fā)揮作用，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得臨床批件的自研痘苗病毒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)前期多輪會(huì)議探討，目前已對(duì)項(xiàng)目研究的整體策劃、臨床試驗(yàn)方案等板塊進(jìn)行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項(xiàng)目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，為該項(xiàng)目后續(xù)研究打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
“醫(yī)院內(nèi)部非常重視本項(xiàng)目的研究，接下來(lái)將全力配合，加快推進(jìn)院內(nèi)各項(xiàng)流程進(jìn)展，令KM1能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類(lèi)生命健康。”
袁明對(duì)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院和博濟(jì)醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力配合臨床試驗(yàn)方面的各項(xiàng)工作，相信在各方的共同努力下項(xiàng)目將取得理想的進(jìn)展。
隨后，黃夢(mèng)圓就該項(xiàng)目研究背景、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、藥物配制、給藥操作、給藥標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)等進(jìn)行了匯報(bào)，并介紹生物樣本預(yù)處理注意要點(diǎn)、環(huán)境生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等注意事項(xiàng)。
博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，KM1項(xiàng)目各項(xiàng)準(zhǔn)備工作全力推進(jìn)中，預(yù)期本月完成首例受試者入組。
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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO，亦是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
