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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
帶問題來，拿答案走！“博濟新藥說”新藥研發(fā)全程互動沙龍長沙站順利舉行
作者： 時間：2023-09-19 來源：
近日，由博濟醫(yī)藥主辦的2023“博濟新藥說”新藥研發(fā)全程互動沙龍長沙站在長沙美年華美達酒店隆重舉行！


博濟醫(yī)藥首席科學家、子公司博濟醫(yī)藥（北京）公司常務副總經(jīng)理張學輝博士，博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家、子公司博濟數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博等近50名來自瀟湘大地的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。


近期，關(guān)于新藥審評的相關(guān)指導意見頻發(fā)，繼以臨床價值為導向后，以患者為中心的審評理念引發(fā)了業(yè)界的熱議，新的理念到底會給新藥審評帶來怎樣的變化？面對新變化，新藥研發(fā)企業(yè)要如何應對？


結(jié)合與全新的理念的思考判斷，張學輝博士所演講的《淺析CDE審評尺度》，一開場便引發(fā)了關(guān)注。


張學輝博士以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現(xiàn)出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。


李新旭博士以《藥物臨床試驗與統(tǒng)計學》為題，就藥物臨床試驗統(tǒng)計學的重要性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了分享，揭開監(jiān)管機構(gòu)審評的“神秘面紗”，直觀呈現(xiàn)了現(xiàn)實與理想之間的差異。


李新旭博士從藥物臨床試驗與統(tǒng)計學展開，就臨床試驗方案的統(tǒng)計學設計、試驗實施/數(shù)據(jù)收集和管理、試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析進行詳細解讀。在他看來，臨床試驗的核心是提出和驗證統(tǒng)計假設，監(jiān)管評價的核心是臨床試驗統(tǒng)計結(jié)論的I類錯誤率（α）控制。“一個成功的臨床試驗源于質(zhì)量，質(zhì)量源于設計，設計源于統(tǒng)計學的考慮。”


作為本次沙龍最為新穎的環(huán)節(jié)，全場開放互動式討論引發(fā)了與會者的極大熱情。大家紛紛就改良型新藥豁免臨床、兒藥樣本量要求、院內(nèi)制劑開發(fā)、中藥安慰劑工藝、陽性對照藥選擇、統(tǒng)計學盲法指導原則等項目研究過程的實操問題與專家進行了互動探討，與會各位專家不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。整場互動環(huán)節(jié)討論超過了90分鐘。


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