公司新聞
近日，博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳瑞康檢測有限公司（下稱瑞康檢測）微生物檢測實驗室成功通過廣東省二級病原微生物實驗室（P2實驗室）備案。該備案標(biāo)志著瑞康檢測在打造優(yōu)質(zhì)的病原微生物與細(xì)胞領(lǐng)域檢測平臺方面邁出了堅實的一步。P2實驗室是生物安全防護(hù)二級實驗室，世界衛(wèi)生組織（WHO）根據(jù)致病能力和傳染的危險程度等，將傳染性微生物劃分為4類；而國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，簡稱BSL），并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將生物實驗室分為P1（Protection Level 1）、P2、P3、P4四個等級。其中P1級最低，P4級最高。在現(xiàn)在各類實驗室當(dāng)中，P2實驗室是使用最為廣泛的生物安全等級實驗室。據(jù)實驗室相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，P2實驗室主要應(yīng)用于初級衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)藥研發(fā)、動物實驗、診斷以及研究等。其適用于研究對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危害的微生物，這些微生物對健康人群、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重危害，并擁有科學(xué)有效的預(yù)防治療措施。瑞康檢測的P2實驗室可開展化合物體外抑菌（抗菌）活性研究，藥物體外抗菌試驗，食品、藥品及化妝品等產(chǎn)品的病原微生物檢測方法開發(fā)與研究以及病毒檢測等業(yè)務(wù)。“瑞康檢測對生物安全工作高度重視，期間依托博濟(jì)醫(yī)藥總部和外訓(xùn)力量對實驗室人員進(jìn)行了生物安全法律法規(guī)、生物安全體系、個人防護(hù)、內(nèi)審員考評、職業(yè)暴露及應(yīng)急預(yù)案演練等方面的專業(yè)培訓(xùn)，在提高了工作人員生物安全意識的同時，保障了實驗室各項工作的有序進(jìn)行。”該負(fù)責(zé)人表示，后續(xù)公司將繼續(xù)努力將瑞康檢測打造成為優(yōu)質(zhì)的病原微生物與細(xì)胞領(lǐng)域檢測平臺。
2023-02-09
近年來，國家陸續(xù)出臺中藥科技產(chǎn)業(yè)支持政策，2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布新的《藥品注冊管理辦法》，同年10月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，對中藥新藥研發(fā)提出了新的要求。特別是在去年抗擊新冠疫情的過程中，蓮花清瘟等中成藥產(chǎn)品一度脫銷，彰顯了中醫(yī)藥在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，也為中藥新藥研發(fā)帶來新的發(fā)展機遇。在第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇--創(chuàng)新藥與臨床試驗分論壇上，中藥新藥研發(fā)專家、暨南大學(xué)教授王一飛就以《創(chuàng)新中藥“虎貞清風(fēng)”膠囊研發(fā)歷程》為專題，向與會者介紹了中藥1.1類新藥虎貞清風(fēng)膠囊的研發(fā)歷程和經(jīng)驗做法。眾所周知，中醫(yī)用藥不管是中成藥還是湯藥，很少用單味藥，而大多采用復(fù)方配伍，且中藥配伍講究君臣佐使。方劑組成琳瑯滿目，既有嚴(yán)格的原則性，又有極大的靈活性。如何做到在增減藥味的同時還能不改變藥效，對中藥新藥研發(fā)是一項極具有挑戰(zhàn)的課題。王一飛教授回憶道，虎貞清風(fēng)膠囊配方實際上源自于老中醫(yī)的經(jīng)驗方，最初有八九味藥，但由于藥味過多，審批相對也會比較麻煩，為了將藥味簡化并保持藥效，王一飛團(tuán)隊花費了大量的時間做試驗，最終將這八九味中藥簡化為四味，而這四味藥也就成了現(xiàn)在的方劑：虎杖、車前草、女貞子和蜂房。藥味簡化之后，方解也尤為重要。2021年10月，CDE發(fā)布了《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》，均要求申請人對所申報的處方以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，圍繞主治病證的病因病機和治則治法，用規(guī)范的中醫(yī)藥術(shù)語闡釋組方原理，對處方藥味與病證一致進(jìn)行論述，即謂“方解”。方解的核心是對病證病因病機進(jìn)行闡述，對藥物治療方案和具體用藥的論證。因此，方解能否通過審評顯得至關(guān)重要。王一飛教授團(tuán)隊專門委托廣州暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院著名中醫(yī)內(nèi)科專家張榮華教授為虎貞清風(fēng)膠囊做方解，最終也得到了審評專家的認(rèn)可。無論是來源于天然植物、動物，還是礦物提取物的中藥，其穩(wěn)定性跟產(chǎn)地有很大的關(guān)系。“盡管只有四味藥，但在研發(fā)過程中也走了不少彎路，尤其是車前草和蜂房。”回憶起藥材采集過程，王一飛頗為感慨，團(tuán)隊找遍了全國各地的車前草，但發(fā)現(xiàn)含量參差不齊并且達(dá)不到已定的標(biāo)準(zhǔn)。一方面是產(chǎn)地不同導(dǎo)致含量不同，另一方面則是由于已定標(biāo)準(zhǔn)過高，導(dǎo)致一直達(dá)不到要求。“在研發(fā)過程中涉及一些需要制定的標(biāo)準(zhǔn)時，不能定的太高，也不能定的太低，要通過試驗找到適宜的標(biāo)準(zhǔn)值，這對含量的穩(wěn)定性也頗為關(guān)鍵。”確定好藥材來源后，提取純化及制劑工藝是中藥新藥研發(fā)的重要內(nèi)容，其工藝設(shè)計應(yīng)基于臨床功效的表達(dá)方式，即處方的功效表達(dá)路徑。對此，王一飛教授團(tuán)隊也進(jìn)行了探索和嘗試，考慮到后期的工業(yè)化生產(chǎn)，他們從最原始的小試水提，轉(zhuǎn)變?yōu)橐?0%的乙醇提取。“回溯整個生產(chǎn)工藝的研發(fā)過程，相對而言是比較順利的。但需要注意的是，從實驗室到中試再到放大生產(chǎn)的過程中，對于所有的過程尤其是轉(zhuǎn)移改變的過程，都要有一個詳細(xì)規(guī)范的記錄，以便符合審評的要求。同時中藥新藥研發(fā)的工藝設(shè)計應(yīng)基于從處方有效性獲取的角度，科學(xué)合理地進(jìn)行提取純化及制劑工藝設(shè)計、工藝路線篩選和工藝參數(shù)優(yōu)化，最后確定合理的提取純化和制劑工藝。”王一飛教授如是說。眾所周知，痛風(fēng)癥狀與尿酸、疼痛、腫脹均有直接聯(lián)系，王一飛教授團(tuán)隊圍繞這些指標(biāo)，進(jìn)行了一系列的藥效學(xué)實驗，通過大鼠、小鼠、兔子等動物模型，確證了其在痛風(fēng)適應(yīng)癥中的療效。“痛風(fēng)分為急性痛風(fēng)和慢性痛風(fēng)，如果選擇慢性的話，相應(yīng)的時間和周期都會拉長，而急性痛風(fēng)的時間相對較短，敷藥兩三天即可，所以本次研發(fā)針對的是急性痛風(fēng)做的藥效學(xué)和毒理學(xué)實驗。”王一飛教授表示，慢性痛風(fēng)是需要重點研究的適應(yīng)癥，后續(xù)相關(guān)新藥研究也在進(jìn)行中。中藥新藥源于臨床，最后還要回歸臨床，臨床始終是中藥新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。2008年，獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗許可，虎貞清風(fēng)膠囊項目正式啟動臨床試驗。2010年8月至2017年2月，虎貞清風(fēng)膠囊Ⅱ期、Ⅲ期多項臨床試驗相繼展開，均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設(shè)計方法?；⒇懬屣L(fēng)膠囊的臨床試驗結(jié)果未辜負(fù)業(yè)界期望。臨床試驗結(jié)果表明，虎貞清風(fēng)膠囊能有效緩解關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)發(fā)熱、關(guān)節(jié)活動不便等臨床癥狀。
2023-01-12
日前，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布省藥品監(jiān)管局第四批創(chuàng)新服務(wù)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)名單的公告》，博濟(jì)醫(yī)藥榜上有名，成功入選創(chuàng)新服務(wù)重點企業(yè)！ <p style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" line-height:="" 1.75em;="" text-indent:="" 2em;="" visibility:="" visible;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，成功入選重點企業(yè)是主管部門對博濟(jì)醫(yī)藥長久發(fā)展的關(guān)心認(rèn)可與高度支持。時下正值新年伊始，在2023年，博濟(jì)醫(yī)藥將繼續(xù)充分發(fā)揮自身在CRO領(lǐng)域20年來的深耕優(yōu)勢，全面拓展創(chuàng)新藥一站式全流程服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈布局和國際化發(fā)展，為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
2023-01-30
