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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
業(yè)務(wù)介紹
咨詢服務(wù)
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一、博濟(jì)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析部概況:

博濟(jì)醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析業(yè)務(wù)由子公司--博慧康(北京)數(shù)據(jù)科技有限公司全權(quán)負(fù)責(zé),博慧康公司擁有一支具有全球化視野的數(shù)據(jù)管理運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì),具有豐富的臨床研究項(xiàng)目操作經(jīng)驗(yàn),可根據(jù)客戶的不同要求提供完善的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)服務(wù)。下設(shè)DM(數(shù)據(jù)管理)部、統(tǒng)計(jì)部,及程序部。


DM(數(shù)據(jù)管理)部從業(yè)人員具有豐富的醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)經(jīng)驗(yàn),臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)平均達(dá)到10年以上,在遵循GCP、行業(yè)技術(shù)指南和公司SOP等法律法規(guī)及制度的同時(shí),應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系以確保相關(guān)數(shù)據(jù)的安全,為客戶提供高品質(zhì)、高效率的數(shù)據(jù)管理服務(wù)。


統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)致力于為客戶提供全方位的統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)的服務(wù),能根據(jù)試驗(yàn)產(chǎn)品特點(diǎn)和申辦方的利益,設(shè)計(jì)成本適中、安全性良好,成功幾率大的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),以及提供滿足國(guó)內(nèi)外最新標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。


SAS編程團(tuán)隊(duì),經(jīng)驗(yàn)豐富,長(zhǎng)期參與并關(guān)注CDISC標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)外發(fā)展。編程團(tuán)隊(duì)由一批在行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)秀程序員組成,主要為臨床研究項(xiàng)目提供SAS編程支持。


二、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)部組織架構(gòu)及各部門人員明細(xì)如下:


三、 主營(yíng)業(yè)務(wù)介紹:

(一)數(shù)據(jù)管理服務(wù):

數(shù)據(jù)管理的項(xiàng)目管理及風(fēng)險(xiǎn)控制

撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃

紙質(zhì)CRF設(shè)計(jì)和核查,注釋CRF,CRF填寫指南

數(shù)據(jù)庫(kù)建立

數(shù)據(jù)核查計(jì)劃與邏輯檢驗(yàn)

數(shù)據(jù)庫(kù)創(chuàng)建及測(cè)試

邏輯核查編程和測(cè)試

CRF錄入指南制定

數(shù)據(jù)錄入與比對(duì)(紙質(zhì)項(xiàng)目)

病例報(bào)告表及數(shù)據(jù)質(zhì)疑表管理(紙質(zhì)項(xiàng)目)

CDISC標(biāo)準(zhǔn)化(CDASH/SDTM)

紙質(zhì)病例報(bào)告表填寫及電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)培訓(xùn)

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)支持中心

數(shù)據(jù)核查及質(zhì)疑管理

醫(yī)學(xué)編碼(MedDRA,  WHODD等詞典)

嚴(yán)重不良事件一致性核查

外部數(shù)據(jù)管理

本地實(shí)驗(yàn)室正常值管理

數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量控制

數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定

數(shù)據(jù)提取和傳輸

數(shù)據(jù)管理報(bào)告撰寫

項(xiàng)目相關(guān)文檔的維護(hù)及保存

第三方稽查

博濟(jì)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析部現(xiàn)使用軟件為:Oracle Clinical、RDC、阿波羅、Medidata、Datatrak.

(二)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù):

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

審核研究方案并提供統(tǒng)計(jì)學(xué)支持

樣本量計(jì)算與試驗(yàn)設(shè)計(jì)性能統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)估

隨機(jī)化設(shè)計(jì)和網(wǎng)絡(luò)隨機(jī),提供IRT系統(tǒng)建立和系統(tǒng)管理的統(tǒng)計(jì)支持

藥品編盲

制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

制作統(tǒng)計(jì)分析圖表模板并審核輸出結(jié)果

統(tǒng)計(jì)分析編程

生成分析數(shù)據(jù)集

生成表格、圖表和列表(TFLs)

試驗(yàn)中期與最終分析

撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

協(xié)助撰寫臨床研究報(bào)告


(三)程序服務(wù):

CDISC標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,提供專業(yè)的CDISC標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)(生成SDTM/ADaM數(shù)據(jù)集、Define.xml、SDRG和ADRG來支持統(tǒng)計(jì)分析和遞交)

SAS編程

SDTM數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

ADaM數(shù)據(jù)集建立

電子數(shù)據(jù)遞交相關(guān)文件(CRF注釋, 審閱指南與元數(shù)據(jù)定義表)

數(shù)據(jù)管理編程

數(shù)據(jù)核查列表

數(shù)據(jù)庫(kù)遞交

統(tǒng)計(jì)分析編程

分析數(shù)據(jù)集建立

統(tǒng)計(jì)圖表制作

目前數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析部已為200余家公司提供了專業(yè)的臨床研究數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)服務(wù),贏得了客戶的深度信賴和廣泛好評(píng)。我們也會(huì)繼續(xù)運(yùn)用我們專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),致力為更多的客戶服務(wù)!


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